Bio Products Laboratory, Limited (BPL) gab bekannt, dass Coagadex (humaner Koagulationsfaktor X) nun für Patienten in Deutschland erhältlich ist. Coagadex ist indiziert zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungsepisoden und für das perioperative Management von Patienten mit hereditärem Faktor-X-Mangel.
Faktor-X-Mangel ist eine seltene und schwerwiegende Erkrankung, die durch eine unzureichende Konzentration von Faktor-X-Protein im Blut verursacht wird. Dieses Protein spielt eine wichtige Rolle bei der Blutgerinnung (Koagulation), die zur Stillung von Blutungen beiträgt. Patienten mit Faktor-X-Mangel sind einem erhöhten Blutungsrisiko bzw. einem erhöhten Risiko für übermäßige oder länger anhaltende Blutungen ausgesetzt. Patienten mit schwerem Faktor-X-Mangel haben ein erhöhtes Risiko für potenziell lebensbedrohliche Blutungen im Gehirn, in der Lunge oder im Magen-Darm-Trakt. Der erblich bedingte Faktor-X-Mangel ist sehr selten und betrifft etwa 700 Patienten in Europa.
Die Zulassung von Coagadex erfolgte auf Grundlage der Daten zweier offener, multizentrischer, prospektiver Studien. In die erste Studie wurden Patienten mit mittelschwerem bis schwerem erblich bedingtem Faktor-X-Mangel aufgenommen, die eine bedarfsorientierte Behandlung für spontane oder traumatische Blutungsepisoden erhielten.
Im Rahmen der Studie traten 187 beurteilbare Blutungen auf. In 170 Fällen (91 %) stuften die Patienten die Behandlung als „hervorragend“ ein, in 14 Fällen (7,5 %) als gut und in 2 Fällen (1,1 %) als „schlecht“.
Die meisten Blutungsepisoden (155/187 [82,9 %]) wurden mit nur einer Infusion Coagadex wirksam behandelt.
Coagadex zeichnet sich durch hohe Produktreinheit aus und enthält nur Spuren von Nicht-Faktor-X-Proteinen. Im Gegensatz dazu enthalten die bisher verwendeten Faktor-Konzentrate noch weitere Gerinnungsfaktoren.
Weitere Informationen können über die IGH Geschäftsstelle angefragt werden.