Klinische Studien mit einer Gesamtlaufzeit von mehr als fünf Jahren zeigten ein gutes Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil für Jivi
Prophylaxe mit Jivi ermöglicht eine länger anhaltende erhöhte Faktor VIII-Konzentration im Blut
Berlin, 27. November 2018 – Bayer erhält von der Europäischen Kommission die Zulassung für Jivi® (BAY94-9027) zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Hämophilie A für vorbehandelte Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren. Die Prophylaxedosierung ist alle fünf Tage oder auch ein- oder zweimal die Woche – abhängig von den individuellen Bedürfnissen der Patienten. Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der klinischen Phase II/III-Studie PROTECT VIII.
„Eine große Herausforderung für Menschen mit Hämophilie A ist die Häufigkeit von Injektionen. Wir sind überzeugt, dass Jivi den Bedürfnissen der Patienten gerecht wird, weil es die Möglichkeit bietet, die Injektionsfrequenz unter Beibehaltung eines guten Blutungsschutzes individuell anzupassen“, sagte Dr. Elena Santagostino, Direktorin der Hämophilie-Abteilung für Erwachsene und pädiatrische Patienten mit vererbten Blutgerinnungsstörungen im Angelo Bianchi Bonomi Hämophilie- und Thrombosezentrum der Cà Granda-Stiftung, Maggiore Hospital Policlinico in Mailand, Italien. „Das Produkt eröffnet die Möglichkeit einer länger erhöhten Faktor VIII-Konzentration im Blut, die einen guten Schutz vor Blutungen bietet. Patienten steht damit eine auf ihre individuellen Bedürfnisse ausgerichtete Prophylaxetherapie zur Verfügung.“
Nach der Zulassung in den USA und der kürzlich erfolgten Zulassung in Japan ist dies die nächste wichtige Zulassung für Jivi in diesem Jahr. Es ist das dritte zugelassene Hämophilie A-Produkt im Portfolio von Bayer.
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