Pressemitteilung
CHMP empfiehlt Zulassung für Emicizumab bei Patienten mit schwerer Hämophilie A ohne Inhibitoren
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat dem Antikörper Hemlibra®▼ (Emicizumab) eine positive Empfehlung zur Zulassung für die Routineprophylaxe bei Kindern und Erwachsenen mit schwerer Hämophilie A ohne Inhibitoren gegen Gerinnungsfaktor FVIII FVIII < 1 %) ausgesprochen. Darüber hinaus befürwortet das CHMP unterschiedliche Dosierungsintervalle (wöchentlich, zweiwöchentlich oder vierwöchentlich subkutane Injektion) bei Patienten mit oder ohne Inhibitoren gegen Faktor VIII. Die Zulassungsempfehlung erfolgte auf Basis der HAVEN 3 und HAVEN 4-Studien, die für Hemlibra für Behandlungsabstände bis zu vier Wochen einen hoch effizienten Blutungsschutz nachgewiesen haben. Hemlibra ist das erste Medikament, das gegenüber der Standardprophylaxe mit einem Faktor VIII-Konzentrat eine signifikante Reduktion der Blutungsraten bei Menschen mit Hämophilie A ohne Inhibitoren nachweisen konnte.
Anlage: