Bei einer routinemäßigen Untersuchung von Arzneimittelchargen wurden im Rahmen unserer Qualitätssicherungssysteme und -prozesse in Hemlibra®- Injektionslösung (Emicizumab), außerhalb unserer Partikelspezifikation, kaum sichtbare, durchsichtige Partikel identifiziert.
Diese Partikel sind dem Arzneimittelprodukt selbst zugeordnet. Daher bleibt – auf Basis von toxikologischen und Sicherheitsbewertungen sowie der Überprüfung der verfügbaren Daten - das Nutzen-Risiko-Profil von Hemlibra unverändert. Die Partikel bestehen aus Protein (dem arzneilich wirksamen Bestandteil von Hemlibra) und Silikonöl (PDMS, Polydimethylsiloxan). Silikonöl ist ein nicht-toxisches, organisches Polymer, das in allen parenteralen Arzneimitteln enthalten ist. Durchsichtige Partikel werden häufig in anderen zugelassenen Biologika beobachtet und sind darin vorhanden.
Wir haben die Gesundheitsbehörden im März 2019 informiert. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA), die US Food and Drug Administration (FDA), Swissmedic, Health Canada und das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) stimmten alle unserer Bewertung zu, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Hemlibra unverändert bleibt. Zur Vermeidung von Therapieunterbrechungen haben diese Gesundheitsbehörden die weitere Abgabe von Hemlibra an Patienten befürwortet. Wir haben die Ergebnisse unserer abschließenden Analyse den Gesundheitsbehörden vorgelegt und arbeiten weiterhin mit diesen zusammen.
Wir setzen uns für die Herstellung hochwertiger Produkte für unsere Patienten ein, weshalb wir für alle unsere Arzneimittel einschließlich Hemlibra, eine strenge Herstellungsüberwachung, -kontrolle und -prüfung durchführen.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder an
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Straße 1
Tel. +49 (0)7624 /14-4095 D-79639 Grenzach-Wyhlen
grenzach.communications@roche.com
Anlage: Statement (PDF)