Baxter Deutschland teilte der IGH mit, dass ADVATE® für die Lagerung bei Raumtemperatur zugelassen wurde. Die Zulassung in der Europäischen Union ermöglicht eine einmalige Lagerung für 2 Monate bei Raumtemperatur (bis zu 25° C) innerhalb der zugelassenen Haltbarkeitsdauer von 24 Monaten bei 2° bis 8° C.
Die Zulassung durch die Kommission dr Europäischen Gemeinschaft folgte der positiven Beurteilung der Europäischen Agentur für die Bewertung von Arzneimitteln (EMEA). Diese Entscheidung gründet sich auf eine umfassende Stabilitätsstudie, die belegt, dass Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit nicht beeinträchtigt werden, wenn ADVATE® bis zu zwei Monate bei Raumtemperatur gelagert wird.
Laut Aussage von Baxter handelt es sich bei ADVATE® um das einzige ohne Zusatz von tierischen und menschlichen Proteinen hergestellte rekombinante Faktor-VIII-Konzentrat.
Die Einführung dieser neuen Lagerungsbedingungen wurde dadurch möglich, dass wir uns kontinuierlich bemüht haben, ADVATE® noch anwendungsfreundlicher zu gestalten. Wir freuen uns, Hämophilie-Patienten und deren Behandlern zusätzliche Flexibilität ermöglichen zu können", so Dr. Hans Fischer, Geschäftsführer der Baxter Deutschland GmbH.
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