Fanhdi®: Paul-Ehrlich-Institut stimmt 3-jähriger Haltbarkeit bei Raumtemperatur zu
Rottenburg, den 04. April 2011
Die Fa. Grifols Deutschland informierte die IGH am 01.10.2004, dass das Paul-Ehrlich-Institut im August dieses Jahres auf Grund von Daten aus umfangreichen Stabilitätsuntersuchungen der Lagerung des Faktor VIII-Produkts Fahndi
® bei Raumtemperatur zugestimmt hat. Die Stabilitätsuntersuchungen wurden mit solchen Chargen durchgeführt, wie sie sich auch jetzt im Verkehr befinden. Qualität und Zusammensetzung haben sich nach Auskunft von Grifols
nicht geändert.
Für zukünftige Chargen wird eine Lagerung bei Raumtemperatur, d.h. bei +2°C bis +30°C und eine Haltbarkeit von drei Jahren ausgewiesen sein. Dies ist nach Ansicht der IGH gerade für Patienten, die viel reisen oder auch Patienten mit engen Wohnverhältnissen ein wesentlicher Zugewinn, weil eine Lagerung von Fahndi® im Kühlschrank überflüssig werden dürfte.
Der Abverkauf von Chargen, bei denen die neue Kennzeichnung noch nicht berücksichtigt werden konnte, ist noch nicht abgeschlossen.
Die Rekonstitution (Auflösung) von Fahndi® erfolgt durch das nadellose Easysol-System (siehe auch „igh.info 15/03, S. 76 ff.).
Durch die mit Lösungsmittel vorgefüllte Spritze und den nadellosen Transferadapter kann Fahndi® mit weniger Arbeitsschritten und weniger Einwegmaterial einfacher und sicherer verabreicht werden.