KOGENATE ® Bayer kann begrenzt bei Zimmertemperatur gelagert werden.
Rottenburg, den 04. April 2011
Bayer Health Care hat der IGH am 23.08.2004 folgende WICHTIGE INFORMATION! Zur Verfügung gestellt: KOGENATE ® Bayer ist ein seit Jahren bewährtes Faktor VIII-Präparat, das höchsten Ansprüchen an Qualität und Sicherheit gerecht wird. Auf Grund inzwischen abgeschlossener Stabiltitätsuntersuchungen kann KOGENATE ® Bayer ab sofort über einen Zeitraum von bis zu 2 Monaten bei einer maximalen Temperatur von 25° C aufbewahrt werden.Der Originaltext in der neuen Fachinformation lautet:
6.4 Besondere Lagerhinweise
Im Kühlschrank lagern (2° C – 8° C). Nicht einfrieren. Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Das Produkt kann im Umkarton einen begrenzten Zeitraum von bis zu zwei Monaten bei Zimmertemperatur aufbewahrt werden ( nicht über 25° C). In diesem Fall verfällt das Produkt am Ende der 2-Monatsfrist; das neue Verfallsdatum muss oben auf dem Umkarton vermerkt werden.
Die gebrauchsfertige Lösung nicht wieder kühl stellen! Dieses Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Jegliche Reste müssen verworfen werden.
Bayer Helath Care teilt weiter mit, dass erste Chargen mit entsprechend geänderter Packungsbeilage/Hinweis auf dem Umkarton nun vorrätig sind. Die Auslieferung erfolgt, wenn die älteren Chargen verbraucht sind.
Wenn notwendig, kann die „ältere“ Ware und die „neuere“ Ware mit dem neuen Lagerungshinweis ohne Einschränkung für eine Injektion gemeinsam genutzt werden.