MONONINE® in Europa als kontinuierliche intravenöse Infusionstherapie zugelassen
Rottenburg, den 04. April 2011
Die Europäische Kommission hat auf Empfehlung des CPMP (Committee for Proprietary Medicinal Products) Mononine® -ein plasmatisches Faktor IX-Konzentrat- für die kontinuierliche intravenöse Infusion zur Behandlung von Hämophilie B-Patienten bei operativen Eingriffen, Traumata oder schweren spontan auftretenden Blutungen zugelassen.Durch die kontinuierlcihe Infusion kann der Faktor IX-Spiegel bei operativen Eingriffen mit niedriger Dosierung relativ konstant auf dem erforderlichen Niveau gehalten werden. Mit dieser Zulassung ist Aventis Behring, ein Unternehmen der ZLB-Gruppe, der erste Hersteller mit einem Faktorenkonzentrat, das für diese Infusionsmethode bei der Behandlung von Hämophilie Patienten zugelassen wurde.
Ergebnisse der klinischen Prüfung
Die Zulassung durch die Europäische Kommission basiert auf einer prospektiven, multizentrischen Open-Label-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Mononine ®. Das Präparat wurde 28 Hämophilie B-Patienten durch kontinuierliche Infusion verabreicht (25 Patienten mit operativen Eingriffen, zwei mit Traumata und einer mit schweren spontan auftretenden Blutungen). In der Studie erhielten die Patienten eine therapeutische Dosis per Bolus, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Faktor IX-Infusion, um einen Faktor IX-Plasmalevel von 40 – 100 Prozent aufrecht zu erhalten. 24 Patienten beendeten die kontinuierliche intravenöse Faktor IX-Infusionen nach 72 bis 120 Stunden. Die Studienergebnisse zeigten, dass bei 96 Prozent der Patienten (23 von 24) eine „excellente“ Wirksamkeit erzielt werden konnte (normale Hämostasis), bei einem Patient (4 Prozent) wurde über eine gute Wirksamkeit berichtet
Hämophilie B
Es gibt zwei Hämophilietypen: Hämophilie A und Hämophilie B. Beide werden durch einen Mangel oder ein vollständiges Fehlen eines Gerinnungsfaktors im Blut verursacht. Hämophilie A durch einen Mangel an Faktor VIII verursacht, bei der Hämophilie B fehlt der Faktor IX.
Hämophilie B ist für 20 Prozent aller Hämophiliefälle verantwortlich und betrifft schätzungsweise einen von 25.000 Männern.
