Wilate® Längere Laufzeit und Lagerung bei Raumtemperatur
Rottenburg, den 04. April 2011
Die Fa. Octapharma GmbH teilte uns heute folgendes mit:
Wilate® bietet jetzt weitere praktische Vorteile für die Heimtherapie, auf Reisen und in der klinischen Routine.1 Jahr nach der Zulassung von Wilate®, dem ersten VWF/FVIII-Konzentrat der zweiten Generation, stimmte das Paul-Ehrlich Institut der Verlängerung der Haltbarkeit von Wilate® von 18 Monaten auf 24 Monate (bei 2 – 8°C) zu.
Darüber hinaus kann das Konzentrat jetzt für einen Monat bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) aufbewahrt werden.
Das aufgelöste Konzentrat ist bis zu 12 Stunden bei Raumtemperatur stabil.
Qualität und Zusammensetzung des Konzentrats sind unverändert.
Fachinformation und Gebrauchsinformation werden derzeit aktualisiert.
In der Gebrauchsinformation werden Sie unter Punkt 5 folgenden Hinweis finden:
5. WIE IST WILATE AUFZUBEWAHREN?
Die Haltbarkeit beträgt 24 Monate. Das Pulver darf erst unmittelbar vor der Injektion aufgelöst werden.
Die Haltbarkeit der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 12 Stunden bei Raumtemperatur (bis max. 25°C) nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht ist die gebrauchsfertige Lösung jedoch umgehend nach Herstellung zu verwenden.
Pulver und Lösungsmittel bei + 2°C bis +8°C (im Kühlschrank) lagern. Vor Licht schützen. Nicht einfrieren.
Das Produkt kann auch bei Raumtemperatur (bis max. 25°C) 1 Monat aufbewahrt werden.
In diesem Fall läuft die Haltbarkeit des Produktes 1 Monat nach der ersten Entnahme aus dem Kühlschrank ab. Das neue Haltbarkeitsdatum muss vom Patienten außen auf dem Karton vermerkt werden.