Zulassung für ReFacto AF® durch Europäische Kommission erteilt
Rottenburg, den 20. Mai 2009
Am 26. Februar 2009 hat die Europäische Kommission die Zulassung
für ReFacto AF® (Moroctocog alfa, rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII) erteilt.
ReFacto AF® ist das Nachfolgeprodukt von ReFacto ®
(Moroctocog alfa, rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII) und hat dieselbe
molekulare Struktur. ReFacto AF® wird anhand eines verbesserten Verfahrens
hergestellt, wodurch das Risiko viraler Verunreinigung verringert wird. Sowohl
die Herstellungs- als auch der Aufreinigungsprozess erfolgen unter Verwendung
einer albuminfreien Zellkultur, die frei von exogenen humanen und tierischen
Eiweißen ist.
ReFacto AF® wurde im Rahmen eines Änderungsverfahrens des
Herstellungsprozesses zugelassen und wird daher von der Europäischen Kommission
nicht als „neues" Arzneimittel betrachtet. ReFacto AF® wird, so die
Vereinbarung mit der EMEA, in allen Ländern der Europäischen Union, in denen
ReFacto® zugelassen und verfügbar ist, zeitgleich im Juni 2009 eingeführt.
Sobald ReFacto AF®
erhältlich ist, wird das Vorgängerpräparat ReFacto® nicht mehr zur Verfügung
stehen.